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Organes: Sein - Le promoteur: Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO, Allemagne)
Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO, Allemagne) MAJ Il y a 4 ans

NNBC3 : Essai européen de phase 3 randomisé évaluant une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (N0) opérable à haut risque de rechute et dont le caractère à haut risque est défini sur des critères biologiques et anatomo-cliniques. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est l'utilisation de paramètres biologiques afin de définir le haut risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et d'évaluer dans cette population une polychimiothérapie adjuvante. Cet essai qui se déroule à un niveau européen fait suite à deux autres protocoles (NNBC1 et NNBC2) qui ont permis de valider la valeur pronostique de 2 facteurs biologiques, uPA et PAI-1. La détermination du niveau de risque de rechute et d'évolution par ces facteurs permet par une meilleure évolution du risque potentiel de réduire de manière significative les indications de chimiothérapie adjuvante. Une intervention chirurgicale sera réalisée et le caractère à "haut risque" ou à "faible risque" du cancer est déterminé sur la base de facteurs cliniques et biologiques (dosés dans un prélèvement de tissu tumoral confirmé par l'anatomopathologiste). - Les patientes à faible risque seront suivies sans traitement. - Les patientes à haut risque seront incluses dans l'essai et réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion de 1 à 3h, du cyclophosphamide en perfusion de 1h et du 5-fluorouracile en injection rapide. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais pour 3 cures seulement. Ces 3 premières cures seront suivies de l'administration de 3 cures de docétaxel en perfusion de 1h toutes les 3 semaines. Une première visite de suivi aura lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Essai clos aux inclusions
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